Oorspronkelijke vacature omschrijving:

Functie: Project Quality Specialist, 2 fte Bedrijf: Clinical Trial Center Maastricht Bv

Het Clinical Trial Center Maastricht (CTCM) is een professionele ondersteuner van mens gebonden onderzoek. Samen met haar partners zorgt de organisatie ervoor dat het onderzoek wordt uitgevoerd conform de geldende wet- en regelgeving, en de kwaliteit geborgd is. Naar behoefte van de klant biedt het CTCM tevens op maat (personele) ondersteuning, om zo gezamenlijk een waardevol wetenschappelijk resultaat te bereiken. Het CTCM kan als partner fungeren voor een individuele onderzoeker, onderzoeksinstelling of firma op het gebied van mens gebonden onderzoek. Tevens is het CTCM, als trialbureau van het Maastricht UMC+ het startpunt voor ieder onderzoek in het Maastricht UMC+ en de contractpartner voor extern gefinancierd onderzoek. Het CTCM is een dochteronderneming van Maastricht UMC+.

Bij het CTCM zijn momenteel 33 stafmedewerkers werkzaam en 52 onderzoek medewerkers die gedetacheerd zijn aan klanten. Het CTCM is betrokken bij meer dan 500 mens gebonden studies.

Voor de afdeling Research Project Support is het CTCM op zoek naar een

Project Quality Specialist (2fte);

Wij zoeken een kwaliteitsgericht en nauwkeurig persoon die graag met andere samenwerkt om het beste resultaat te bereiken. Het betreft twee vacatures (elk 1.0 fte) voor 36 uur per week, vooralsnog tijdelijk voor de duur van 1 jaar. Bij wederzijdse tevredenheid is het streven om over te gaan tot een vaste aanstelling. Wij zoeken een Project Quality Specialist met de focus op Data Management en de andere Project Quality Specialist met de focus op Monitoring.

Omschrijving van de afdeling en functie

De Project Quality Specialist is verantwoordelijk voor ondersteunende en kwaliteit borgende activiteiten ten behoeve van mens gebonden (klinische) studies. Deze activiteiten worden uitgevoerd in de hele keten van onderzoek ondersteuning, van voorbereiding en indiening tot en met afsluiting van de studie en archivering.

De Project Quality Specialist is werkzaam binnen de afdeling Research Project Support en valt onder hiërarchische verantwoordelijkheid van de manager Research Project Support.

Concreet omvat de functie de volgende activiteiten:

• Het opstellen en uitvoeren van een risico management plan.
• Ondersteunen van onderzoekers bij het invullen van data managementplannen (DMPs).
• Inhoudelijke toetsing van data managementplannen.
• Adviseren, checken, bouwen (technisch en functioneel) en support van projecten m.b.t. Data Management applicaties
• Data cleaning en export.
• Het beheren van Research DM coderingen.
• Het (ter plaatse) uitvoeren en schriftelijk rapporteren van monitoring, verifiëren dat de onderzoeker het protocol en wet- en regelgeving volgt en dat brongegevens/documenten en andere registraties accuraat, compleet en up-to-date zijn.
• Het uitvoeren van (Pharmaco) Vigilance activiteiten.
• Aanleveren van gegevens t.b.v. tussentijdse planning & control gesprekken van de accountmanager met de onderzoeker
• Het - op aanvraag – uitvoeren van specifieke projectondersteuning
• Beantwoorden van project gerelateerde vragen behorend bij de scope van de afdeling.

Wat wij vragen:

• HBO of universitaire Master in biomedische, gezondheidswetenschappelijke of aanverwante opleiding.
• Academisch werk- en denkniveau
• Kennis van (methoden en technieken van) mens gebonden onderzoek en van (inter)nationale weten regelgeving en kwaliteitsborging.
• Ervaring met monitoren en/of datamanagement
• Algemene kennis van medische terminologie.
• Goede communicatie vaardigheden
• Goede beheersing van Nederlandse en Engelse taal (spreken en schrijven)
• Bereidheid om te reizen en onregelmatig te werken

Wij bieden

Een uitdagende functie in een dynamisch bedrijf met een prettige werksfeer. Bij gebleken geschiktheid zal er een bij de functie passend salarisaanbod worden gedaan afhankelijk van opleiding en ervaring (salarisindicatie: schaal 10 CAO UMC). Verder is er een uitgebreid pakket aan secundaire arbeidsvoorwaarden, waaronder een eindejaarsuitkering en een uitstekende pensioenvoorziening conform de CAO UMC.

Inlichtingen

Voor meer informatie over de inhoud van de functie kunt u contact opnemen met mevrouw Liesbeth Knaepen, ad interim Manager Research Project Support, telefoonnummer 043-387 2040. Voor informatie met betrekking tot de arbeidsvoorwaarden kunt u contact opnemen met mevrouw Renske Baur, HR adviseur, telefoonnummer 043 –387 2046.

Sollicitaties

Solliciteren per e-mail (CV en motivatiebrief) heeft de voorkeur, naar adres: hrm.ctcm@mumc.nl

Sluitingsdatum: 27 april 2021

Het online screenen, bijvoorbeeld via zoekmachines en social networks kan deel uit maken van de sollicitatieprocedure.